原标题：|必读|FDA这一脚急刹车, 让一切基因测序公司都闪着腰了
美国FDA正告基因测验公司和医疗组织，不要对患者和正常人轻言或猜测遗传基因怎么影响药物作用或预期。
FDA这一脚急刹车踩下去，让那些摩拳擦掌的基因测序公司和防备医疗基因诊所都闪着腰了！
近年来，越来越多依据提示精准医治与患者遗传基因有个性化相关性。许多基因测序公司、医疗服务组织(医院和诊所)和医师，凭仗一次或几回基因测序成果(不论什么测序，用什么办法)，就猜测哪些药对患者有用或无效，哪个人应当服用或不主张服用哪些药。
FDA官员说，上市药品或医治方案，不管常见或遗传稀有病，乃至各种肿瘤，有必要慎重、再慎重奉告或药品挑选。不要由于患者做了特别基因检测，就可以对临床用药攻略置之脑后。
FDA还没有同意哪个基因突变的精准药物，只是提示作为最佳医治办法参阅，不是临床用药取舍的前提条件。
FDA忧虑有些患者会由于医师奉告基因测序成果后，中止服用某些药品。FDA着重说药品临床作用与个别基因的相关（药物遗传学联系）仅靠一两次基因测序依据远远不够。
FDA正告几家闻名基因测序和遗传咨询公司，中止给患者和正常人出具相似“个别基因——药品灵敏性”陈述。
这些公司包含Myriad Genetics，Genomind和Color(刚取得NIH基因测序服务赞助)。在这几家公司官网上本来有专门为医师供给药物遗传学基因测序服务项目，现在都撤掉了。
美国国立卫生研讨院引领的全民健康研讨项目(All of Us Research Project)也将重新考虑怎么供给个人基因测序与个性化用药的咨询信息。
FDA忧虑什么？
FDA忧虑基因测序公司、医疗组织(基因健康诊所)和基因医学医师，以不恰当方法影响患者中止或转化其他药品，只是依据一次或几回遗传基因测序与药物相关性查看陈述，这是不负职责，乃至危险的。
已知有些基因测序公司为了让医师给患者开出各种基因检测服务，劝说患者做个性化基因—药物灵敏(作用)测验，以清晰所谓药物遗传学联系。医师也会取得各种鼓励。一切基因检测都是由医师主张的，保险公司无法知晓其间的“弯弯绕儿”。
总归，FDA坚持在没有确凿依据之前，不能仅凭基因—药物筛查来教导患者疾病个性化用药，不然职责自傲。
业界人士说这脚刹车踩得急了点儿
美国基因医学、基因遗传学和临床肿瘤界专业人士表明，FDA这脚急刹车好像踩得急了点儿，许多人毫无准备，并且感到困惑。
业界知晓FDA对该范畴的严厉查看和亲近重视。包含基因测验公司声势浩大宣扬个性化精准医疗和基因决议一个人的疾病作用等。最近，闻名医疗组织又纷繁树立防备基因诊所。
包含梅奥诊所、麻省总医院等组织和协作的基因医疗诊所，都开端布局和进入基因筛查教导个人精准医治服务范畴，宣扬基因测序提示变异或特别致癌基因，不只防备前期癌症，也能精准教导化疗。此外，还有精神疾病，心脏病和其他遗传稀有病等，与数十种特定药物之间相互作用。
上一年梅奥诊所陈述了几个事例：一位带着遗传基因变异的患者对D一种抗惊厥药产生了超敏反应；另一位带着基因突变的患者对别的一种抗抑郁药的代谢呈现了问题。还有一例带着CYP3A5基因的患者体内药物代谢有问题。
医疗保险公司怎么看？
依据美国遗传学新闻网站报导，药物遗传学已是老练的学科范畴，展现了个人遗传基因在药物医治方面的个性化差异和溯源，提示人种族群在遗传基因和药物代谢方面的差异。从科学上彻底站得住脚了。
美国保险业巨子United Healthcare刚刚宣告，今秋开端包含客户几项商业基因测序服务项目。美国退伍军人事务部也启动了一项试点方案，为一切有癌症病史的退伍军人供给遗传基因特征测序，协助他们取得更好的个性化精准医治。
FDA发言人McSeveney博士说，FDA也在研讨基因测序公司供给的基因——药物测验宣扬材料，FDA忧虑未经临床验证的药物遗传学'主张'会影响药品安全运用，对患者形成更多困惑，乃至危险。
FDA支撑药物遗传学范畴的研讨，特别是临床作用数据堆集。但现在关于特定遗传基因变异对药物治作用果的影响，依据是紊乱无序的。
FDA同意药物临床运用需求参阅个人遗传基因要素，是有十分清晰的特别情况，采纳哪些防备措施减轻副作用危险，这些是依据临床试验数据得出的定论，不是依据个人的基因变异。
FDA药物遗传学工作组专家以为，现在还没有满足依据支撑广泛运用药物遗传学决议计划东西，教导患者用什么药或不必什么药。
另一危险是FDA最重视的工作
现在基因检测是由医师引荐，患者直接经过在线订货服务(收集样本)。基因测序公司在宣扬内容上更像直接面临顾客或患者，这样就撇清了医师—患者—医保公司付出系统，让患者直接授权基因测序公司检测个人基因信息，并且是长途授权(有些测序未必是在美国完结)。
当患者拿到测序成果后，底子没人能解说，更不要说遗传基因—药物作用咨询教导了。谁给患者解说这些成果？谁又担任或许的成果？相互相互推卸职责。
在美国，药物遗传学查看归于实验室测验项目，这些实验室需求具有相应资质和认证。FDA要求依据1988年临床实验室改善修正案（简称CLIA）的联邦质量操控规范取得临床实验室资质认证。
现在基因测序公司和服务组织（包含线上基因检测服务组织）是依照行业规范和攻略履行。他们绕开了FDA对其服务产品的监管和认证。只要2家组织取得了FDA同意认证(Luminex公司和23andMe 上一年秋天取得了FD认证)。
从上一年开端，FDA约谈一些基因检测公司和医疗组织，正告他们不要夸张基因测验和预知作用，夸大其词。
现在，基因检测不只让家庭医师感到手足无措，专科医师也未必了解基因与药物作用的联系。终究成果是，患者得不到一般性教导，更得不到实质性主张。
在一般医院和社区医疗中心，医师有常用处方药常识和提示，但缺少遗传学专业常识。在大多数医院里，遗传基因测序陈述不只缺少具体教导信息/攻略，参阅这些数据陈述让医师做出决议计划，医师的答复或许是“看看谷歌怎么说”。(在国内便是百度了）
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