实验称号
杰诺单抗注射液Ⅰ期临床实验
本实验适应症
我国晚期和/或复发实体瘤/淋巴瘤患者
实验药物
GB226
实验状况
进行中 (招募中)
实验意图
点评在选定的实体瘤和血液肿瘤患者中GB226单次给药和屡次给药的安全性及耐受性。
实验规划
实验分类
药代动力学/药效动力学实验
实验分期
I期
规划类型
单臂实验
随机化
非随机化
盲法
敞开
实验规模
国内实验
当选规范
1. 年纪18~65岁，不限性别；
2. 了解实验过程和内容，并自愿签署书面知情赞同书；
3. 安排学或细胞学确诊的不能手术医治的晚期（Ⅲb 期，不适合承受多学科医治）、搬运性（IV 期）或复发性实体瘤（包含黑色素瘤、NSCLC、肾癌细胞癌、头颈癌、食管癌、肝癌、膀胱癌、胶质母细胞瘤）或淋巴瘤（经典型霍奇金淋巴瘤和/或外周T细胞淋巴瘤、NK-T细胞淋巴瘤、纵膈大B细胞淋巴瘤）患者，现在无有用的规范医治；
4. 赞同供给存档肿瘤安排标本或新鲜安排样本；
5. ECOG 0-1；
6. 预期生计 ≥ 3个月；
7. 至少存在一个可测量和点评的肿瘤病灶（实体瘤根据免疫医医治效点评规范irRC/RECIST，淋巴瘤根据世界工作组规范/修订规范）；
8. 入组前，全身化疗现已完结至少4周；
9. 入组前，全身放疗现已完结至少4周，部分姑息性放疗至少完结4周；
10. 入组前，全身运用的皮质类固醇药物（强的松 > 10 mg/d或等效剂量）现已停药至少2周；
11. 入组前，自体移植已完结至少3个月；
12. 入组前，需求全身麻醉的大手术有必要现已完结至少4 周；需求部分麻醉/硬膜外麻醉的手术有必要现已完结至少2周，而且受试者现已康复；只需部分麻醉的皮肤活检现已完结至少1小时；
13. 入组前，既往抗肿瘤生物医治（以操控肿瘤为意图的肿瘤疫苗、细胞因子或生长因子）完结至少4周；
14. 除原发病外，无严峻血液学、心肺、肝肾疾病，对实体瘤患者，要求血红蛋白 ≥ 9 g/dl，中性粒细胞 ≥ 1.5×109/L，血小板 ≥ 100×1012/L；对血液肿瘤患者，要求血红蛋白 ≥ 8 g/dl，中性粒细胞 ≥ 1.0 ×109/L，血小板 ≥ 80×1012/L；
15. 血清肌酐 ≤ 1.5 x ULN 或肌酐铲除率核算值 ≥ 50 mL/min，且尿试纸检测成果显现尿蛋白小于2+。关于基线时尿试纸检测显现尿蛋白大于等于2+的患者，应当进行24小时尿液收集且24小时内尿液中的蛋白含量有必要小于等于1g方可当选；
16. 对不存在肝搬运的患者，总胆红素小于1.5 x ULN，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）小于2.5 x ULN；对存在肝搬运/肝癌患者，总胆红素小于3 x ULN，转氨酶两者均小于5 x ULN；
17. 甲状腺功用目标：促甲状腺激素（TSH）、游离甲状腺素（FT3/FT4）在正常规模；
18. 既往医治引起的不良反应在入组前康复至1级及以下（掉发在外）；
19. 生育期女人患者妊娠实验阴性，男性或女人均赞同在整个实验期间及实验完毕后6个月内采纳医学上认可的有用避孕措施；
20. 患者能够如期随访，能够与研讨者作杰出的沟通并能够按照研讨规则完结研讨。
扫除规范
1. 活动性中枢神经系统搬运；假如受试者的CNS搬运能够充沛医治，而且受试者的神经系统症状能够在入组前康复到基线水平（与CNS医治有关的残留体征或症状在外）至少2周，则能够参加研讨；在入组前30天内应对患者进行头颅CT或MRI扫描；
2. 肿瘤脑膜搬运或脑膜滋润；
3. 既往患有其他恶性肿瘤（在外已治好的宫颈原位癌和皮肤基底细胞癌）的患者，不得参加研讨，除非他/她在入组前完全缓解至少2年，而且不需求承受其他医治或许研讨期间不需求承受其他医治；
4. 有活动性、已知或置疑有本身免疫性疾病；
5. 曾经用过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体或抗CTLA-4 抗体医治（或作用于T细胞协同影响或查看点通路的任何其他抗体）；
6. 兼并严峻的内科疾病，包含严峻心脏病、脑血管病、未操控的糖尿病、未操控的高血压、活动性消化道溃疡、活动性出血等；
7. 有活动性感染；
8. 活动性肺结核感染；既往有活动性肺结核感染；
9. 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、获得性免疫缺点综合征抗体（Anti-HIV）及抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性，契合其间任何一项者，肝癌患者入组能够不扫除HBsAg阳性者；
10. 需求用免疫抑制药物医治的兼并症，或需求按具有免疫抑制作用的剂量全身或部分运用皮质类固醇的兼并症；
11. 开端用研讨药物之前的30天或之前其他研讨药物的5个半衰期（以长者为准）内运用过其他研讨药物；或30天内运用过研讨性器械；
12. 入组前4周内接种过任何抗感染疫苗（如流感疫苗、水痘疫苗等）；
13. 有症状的腹腔积液或胸腔积液；
14. 有药物滥用史或酒精成瘾史者；
15. 现在或既往患有间质性肺病；
16. 哺乳期妇女；
17. 在当选前30天之内，曾承受其它任何实验药物医治或参加过另一项临床实验；
18. 已知对重组人源化单抗或其任何辅料成分过敏；
19. 其它神经或代谢功用障碍；体检或实验室查看成果中呈现忌讳运用研讨药物，或使患者处于医治相关并发症高风险的可疑疾病或症状痕迹；
20. 在研讨期间和末次给予杰诺单抗注射液后的6个月期间，不运用有用避孕办法的女人。在研讨期间和末次给予杰诺单抗注射液后90天内，不赞同运用有用避孕办法的男性；
21. 患者沟通、了解和协作不行，或依从性较差，不能确保按计划要求进行者；
22. 研讨者以为因为各种原因不适合参加本临床实验者。
首要研讨者信息
石远凯主任医师
我国医学科学院肿瘤医院
北京市朝阳区潘家园南里17号
实验参加组织信息
本实验信息来自“药物临床实验挂号与信息公示渠道”
实验挂号号：CTR20170262
